AstraZeneca anuncia que el lunes reanudará ensayos de vacuna contra la COVID-19 en Brasil

AstraZeneca anuncia que el lunes reanudará ensayos de vacuna contra la COVID-19 en Brasil

Brasilia, Brasil (AFP).- El grupo farmacéutico AstraZeneca anunció este sábado que retomará “el próximo lunes” los ensayos clínicos de su vacuna experimental contra el coronavirus en Brasil, uno de los cuatro países en los que se está probando y el segundo en autorizar la reanudación de las pruebas luego de Reino Unido.

MIRA: AstraZeneca revela detalles de efectos adversos que presentó voluntaria en ensayo

En un comunicado, AstraZeneca Brasil dijo que tomó esta decisión “después de la confirmación emitida” por la agencia sanitaria brasileña, Anvisa, “de que es seguro el reinicio”.

Más temprano, el grupo farmacéutico, que desarrolla la vacuna junto con la Universidad de Oxford, anunció que ya había reanudado los ensayos en el Reino Unido.

La suspensión de los ensayos se había decidido esta semana tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable”, posiblemente un efecto secundario grave, en un participante en el Reino Unido.

Tras recibir informaciones de las autoridades sanitarias británicas, Anvisa autorizó la reactivación de los ensayos también en Brasil al concluir “que la relación beneficio/riesgo se mantiene favorable”.

Brasil es el segundo país en número de víctimas fatales de la pandemia, con más de 130.000, después de Estados Unidos, y el tercero en número de contagiados, con más de 4,3 millones.

El país suramericano se ha convertido en el epicentro de pruebas para las vacunas más avanzadas contra el covid-19.

La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, en Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir, la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.

La Universidad Federal de Sao Paulo (Unifesp) coordina el estudio en Brasil, en el que participan 5.000 personas.

La Organización Mundial de la Salud, en un informe publicado el miércoles, enumera 35 “candidatos para producir vacunas”, cuyos ensayos clínicos con seres humanos en todo el mundo están siendo evaluados. Nueve de ellos ya están en la fase 3 o están a punto de entrar.

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Vacuna de AstraZeneca: ¿en qué países y cuándo se reanudan los ensayos?

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Mientras la pandemia del COVID-19 continúa al alza a nivel mundial con 28.7 millones de infectados y 920,942 fallecidos hasta hoy (domingo), según el recuento de la , las farmacéuticas avanzan en su carrera contra el tiempo para dar con la vacuna. Una de ellas, AstraZeneca, ya retomó el rumbo tras detener sus ensayos esta semana, cuando se reportó una reacción adversa grave en un voluntario que recibió la fórmula.

El Reino Unido fue el primero en renovar su confianza con AstraZeneca. La farmacéutica informó ayer (sábado) que retomó los ensayos en ese país tras recibir la autorización de las autoridades sanitarias.

De acuerdo con AstraZeneca, la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos (MHRA) del Reino Unido confirmó que la posible vacuna no es peligrosa. La fórmula desarrollada por la farmacéutica y la Universidad de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados. Ya ha sido probada en miles de voluntarios en el Reino Unido en la última fase de los ensayos (fase 3), en la que se verifica su seguridad y eficacia.

AstraZeneca dio cuenta el pasado martes por la noche que interrumpió los ensayos de su potencial vacuna, pero pocos días después los retomó en Reino Unido. (Foto: Juan Mabromata / AFP)
AstraZeneca dio cuenta el pasado martes por la noche que interrumpió los ensayos de su potencial vacuna, pero pocos días después los retomó en Reino Unido. (Foto: Juan Mabromata / AFP)

La suspensión de los ensayos se había decidido el miércoles tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en un participante en el Reino Unido. Sin embargo, ese percance no invalidaba el objetivo de los experimentos: obtener “una vacuna para finales de año” o “principios del año que viene”, precisó AstraZeneca en un comunicado.

En tanto, la Universidad de Oxford confirmó el sábado la reanudación de las pruebas, destacando que “en pruebas de gran envergadura como esta, se espera que algunos participantes se enfermen”.

“Cada caso debe ser analizado cuidadosamente para garantizar una evaluación exhaustiva de la seguridad”, agregó la universidad.

Mañana en Brasil

Los ensayos de AstraZeneca en Brasil, el tercer país del mundo con más casos confirmados de COVID-19 (más de 4.3 millones hasta hoy), se reanudarán mañana (lunes), informaron las autoridades sanitarias brasileñas.

“Después de evaluar los datos del evento adverso, su causalidad y el conjunto de datos de seguridad generados en el estudio, concluimos que la relación beneficio-riesgo se mantiene favorable y, por eso, el estudio podrá ser retomado”, comunicó la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil.

El órgano regulador precisó que acompañará los eventos adversos observados durante el estudio y, en caso de que sea identificada cualquier situación grave con voluntarios brasileños, “tomará las medidas pertinentes para garantizar la seguridad de los participantes”.

Brasil integra el 'Top 10' de los países más afectados por el COVID-19. En la imagen, personas con mascarillas para prevenir la propagación del coronavirus esperan un auto en Río Janeiro. (Foto: EFE/Antonio Lacerda)
Brasil integra el ‘Top 10’ de los países más afectados por el COVID-19. En la imagen, personas con mascarillas para prevenir la propagación del coronavirus esperan un auto en Río Janeiro. (Foto: EFE/Antonio Lacerda)

Tras la suspensión de las pruebas clínicas de AstraZeneca, la Anvisa había informado que en su país “no hay relatos de eventos adversos graves en voluntarios”. Añadió que estaba en permanente comunicación con la farmacéutica “para el acceso a la totalidad de las informaciones”.

Los ensayos de fase 3 en Brasil con la posible vacuna de AstraZeneca empezaron a fines de junio e involucran a 5,000 voluntarios. Muchos de ellos ya han recibido una segunda dosis, de acuerdo con los responsables de las pruebas.

El Ministerio de Salud brasileño ha señalado que su prioridad “es la seguridad de todos los voluntarios involucrados en los test, que tiene como base el estándar internacional de Buenas Prácticas Clínicas, seguido rigurosamente por Brasil”.

Precisó que “además de la vacuna de AstraZeneca, el país también acompaña más de 200 estudios en proceso. El objetivo es encontrar una solución efectiva y segura”.

En proceso en EE.UU.

En tanto, AstraZeneca recién inició a fines de agosto el proceso de reclutamiento de voluntarios en Estados Unidos. De acuerdo con la farmacéutica, en ese país se contará con 30,000 voluntarios para los ensayos clínicos.

Estados Unidos es el país con más casos positivos de COVID-19. Hasta este domingo registra más de 6.4 millones de infectados, además de 193,723 fallecidos.

Al menos otras dos vacunas se encuentran en amplias pruebas de etapa final en Estados Unidos. La de Pfizer y BioNTech y la elaborada por Moderna Inc. Sin embargo, el principal epidemiólogo del Gobierno estadounidense., Anthony Fauci, aseguró el viernes pasado que volver a una normalidad similar a la de antes de la pandemia no se logrará sino hasta “bien entrado” 2021 e incluso hasta finales del próximo año.

El doctor Anthony Fauci, experto en enfermedades infecciosas en Estados Unidos, aseguró el miércoles pasado que la decisión de AstraZeneca de suspender sus ensayos de una vacuna experimental contra el coronavirus es desafortunada, pero puede ocurrir con frecuencia . (Foto: Kevin Dietsch / AFP)
El doctor Anthony Fauci, experto en enfermedades infecciosas en Estados Unidos, aseguró el miércoles pasado que la decisión de AstraZeneca de suspender sus ensayos de una vacuna experimental contra el coronavirus es desafortunada, pero puede ocurrir con frecuencia . (Foto: Kevin Dietsch / AFP)

AstraZeneca también realiza ensayos en Sudáfrica. Estos fueron detenidos y aún no se reporta de manera oficial cuándo se reanudarán en ese país, que lleva 648,214 infectados y 15.427 fallecidos por COVID-19 hasta hoy.

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Coronavirus: AstraZeneca y Oxford reanudan ensayos de su potencial vacuna

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El gigante farmacéutico AstraZeneca anunció este sábado la reanudación de los ensayos clínicos para lograr una vacuna contra el coronavirus, que había interrumpido ante la enfermedad de un voluntario, tras obtener la autorización de las autoridades británicas.

Los ensayos clínicos para la vacuna AstraZeneca Oxford contra el coronavirus, AZD1222, se han reanudado en el Reino Unido tras recibir confirmación de la Autoridad de regulación sanitaria”, informó la compañía.

AstraZeneca anunció el miércoles que había interrumpido “voluntariamente” las pruebas de la vacuna que está elaborando junto a la universidad de Oxford después de detectar que uno de los voluntarios había desarrollado una enfermedad “inexplicada”.

Un comité independiente examinó las medidas de seguridad de los ensayos, un paso que tanto la multinacional como la Organización Mundial de la Salud (OMS) calificaron de rutinario en estos casos.

El comité “ha concluido sus investigaciones y ha confirmado a la Autoridad que los ensayos son seguros”, añadió AstraZeneca.

La vacuna de esta empresa es una de las nueve que se está ensayando en estos momentos en el mundo de forma masiva con seres humanos, lo que se conoce como Fase 3.

En Estados Unidos AstraZeneca empezó el 31 de agosto a enrolar a 30.000 voluntarios, y la inoculación ya ha empezado con pequeños grupos en Brasil y otros países latinoamericanos.

La vacuna AZD1222 utiliza una versión más benigna del adenovirus que causa el resfriado común, pero modificado genéticamente para luchar contra la proteína que el COVID-19 utiliza para invadir las células humanas.

Al ser vacunado, el paciente empieza a producir esa proteína, lo que permite al sistema inmunitario atacar al coronavirus si éste penetra en el cuerpo.

El comunicado aseguró que AstraZeneca mantiene los más altos estándares de seguridad, y que reanudará los ensayos clínicos en otros países cuando las respectivas autoridades lo autoricen, con el objetivo de “suministrar una vacuna de forma amplia, equitable y sin buscar beneficios durante esta pandemia”.

Fuente: AFP

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Ensayos de potencial vacuna de AstraZeneca se reanudarían la próxima semana, según Financial Times

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La farmacéutica británica AstraZeneca reanudaría los ensayos clínicos de su vacuna experimental contra el coronavirus (COVID-19) la próxima semana, reportó la agencia Reuters este miércoles en base al diario “”.

El medio de origen británico indicó que personas familiarizadas con el tema aseguraron que estos ensayos clínicos podrían reanudarse la próxima semana, ya que el grupo viene acelerando la revisión del efecto adverso.

“Financial Times” también recoge la declaración del presidente ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, donde dice que esta suspensión de las pruebas es una “pausa temporal” y que el caso está siendo analizado por el comité independiente.

AstraZeneca anunció el martes que había suspendido todos sus ensayos de su posible vacuna, incluyendo las pruebas de etapas finales, ya que uno de los voluntarios presentó una enfermedad inexplicable.

Publicación del medio Financial Times sobre los ensayos de la potencial vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca. (Captura de pantalla/Financial Times).
Publicación del medio Financial Times sobre los ensayos de la potencial vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca. (Captura de pantalla/Financial Times).

Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurando que se mantenga la integridad de los ensayos”, señaló en un comunicado.

La compañía agregó que en los ensayos de gran envergadura, las enfermedades a veces ocurren por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente.

AstraZeneca no ofreció mayores detalles, pero el sitio de noticias médicas “Stat News”, que ya había reportado la enfermedad del voluntario, citó a una fuente que aseguraba que se trató de “una seria reacción adversa” a la vacuna.

Fuente: Con información de AFP



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AstraZeneca dice que potencial vacuna es aún posible este año pese a pausa en ensayos

AstraZeneca dice que potencial vacuna es aún posible este año pese a pausa en ensayos

El gigante farmacéutico británico AstraZeneca afirmó este jueves que la vacuna contra el coronavirus (COVID-19) que está desarrollando con la universidad de Oxford podría aún estar disponible a finales de este año, a pesar de que los ensayos clínicos se hayan detenido.

Todavía podríamos tener una vacuna para finales de este año o principios del próximo”, dijo el director ejecutivo del grupo, Pascal Soriot, precisando que dependerá de la rapidez con que los reguladores autoricen la reanudación de los ensayos.

El proyecto de OxfordAstraZeneca, que es uno de los más avanzados y que despierta grandes expectativas, vio sus ensayos clínicos interrumpidos el martes debido a la enfermedad por ahora “inexplicada” de un participante.

Se está analizando ahora si esto puede corresponder a un efecto secundario de la vacuna y las autoridades reguladoras no autorizarán la reanudación de la investigación hasta que no se haya descartado.

AstraZeneca reconoció el miércoles que ya se había producido una interrupción hace unos meses por un caso similar, pero los ensayos pudieron reanudarse con bastante rapidez.

En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es la prueba de que seguimos esos principios, mientras un único caso en uno de nuestros centros de ensayo es evaluado por un comité de expertos independientes”, afirmó Soriot.

Ese comité nos guiará en cuanto a la fecha en que los ensayos podrían reiniciarse, para que podamos continuar nuestro trabajo lo antes posible”, agregó.

Fuente: AFP



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COVID-19: Elmer Huerta cuenta su experiencia al recibir la segunda dosis en los ensayos clínicos de la candidata a vacuna de Moderna

COVID-19: Elmer Huerta cuenta su experiencia al recibir la segunda dosis en los ensayos clínicos de la candidata a vacuna de Moderna

El doctor Elmer Huerta regresó al hospital de la Universidad George Washington, después de 4 semanas de recibir la primera dosis en los ensayos clínicos fase 3 de la candidata a vacuna de la empresa Moderna, para la segunda dosis.

“He venido para recibir la segunda inyección dentro del estudio de la vacuna en fase 3 que estoy participando, así que estoy aquí desde temprano. Ya me han hecho los exámenes, me han sacado sangre, me han hecho el hisopado. […] Como ya lo hemos dicho antes no sabemos si es el placebo o la vacuna”, comentó.

Durante el mes que pasó desde que recibió la primera inyección en los ensayos clínicos fase 3, el doctor Huerta comentó que no ha sentido ninguna sintomatología.

“Durante los primeros 7 días el control fue muy estricto, nos dieron un aplicativo en el celular, en el que todos los días tenía que tomarme la temperatura y medir el enrojecimiento y endurecimiento en el área en el que pusieron la inyección, pero no hubo ninguna reacción local. El primer día nada más, tal vez por la inyección. Luego los otros días nada, ni fiebre, ni nada”, mencionó.

Huerta explicó que hasta el viernes pasado se tenían a 27500 voluntarios que ya han recibido las inyecciones, restando solo 2500 para completar el grupo total de voluntarios en los ensayos clínicos.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Uno de los pasos más importantes para el voluntario de los ensayos clínicos es conocer y entender el documento que firmará dando su consentimiento para formar parte de este estudio. En el caso del doctor Huerta este documento consistía en 21 páginas que revisó junto al especialista médico una hora y media antes de que se le aplique la inyección. Durante ese tiempo, se revisó el documento y tras ser consultado si entendió todos los términos, firmó.

“La doctora fue página por página conmigo. Ella me dijo que sabía que era médico, pero que era su obligación recordar a lo que voy a ingresar. Vimos qué cosa era la vacuna, en qué consiste, cómo se descubrió, qué es lo que se ha hecho hasta ahora, cuáles son los efectos secundarios, qué es lo que debo esperar. Eso uno por uno en las páginas. Luego firmé y una vez que firmas te dicen: ‘usted puede desanimarse todavía, si en algún momento cambia de idea nos lo dice, no hay problema'”, menciona.



Rpp

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AstraZeneca reanuda los ensayos clínicos de vacuna contra covid-19 en Reino Unido | Noticias

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El gigante farmacéutico AstraZeneca anunció hoy, sábado, la reanudación de los ensayos clínicos para lograr una vacuna contra el covid-19, que había interrumpido ante la enfermedad de un voluntario, tras obtener la autorización de las autoridades británicas.


Los ensayos clínicos para la vacuna AstraZeneca – Oxford contra el coronavirus, AZD1222, se han reanudado en el Reino Unido tras recibir confirmación de la Autoridad de regulación sanitaria”, informó la compañía.AstraZeneca anunció el miércoles pasado que había interrumpido “voluntariamente” las pruebas de la vacuna que está elaborando junto a la Universidad de Oxford después de detectar que uno de los voluntarios había desarrollado una enfermedad “inexplicada”.Lee también The Lancet pide aclaraciones a autores de estudio sobre la vacuna rusa Sputnik V

El comité “ha concluido sus investigaciones y ha confirmado a la Autoridad que los ensayos son seguros”, añadió AstraZeneca. 

La vacuna de esta empresa es una de las nueve que se está ensayando en estos momentos en el mundo de forma masiva con seres humanos, lo que se conoce como Fase 3. 

En Estados Unidos AstraZeneca empezó el 31 de agosto a enrolar a 30.000 voluntarios, y la inoculación ya ha empezado con pequeños grupos en Brasil y otros países latinoamericanos. La vacuna AZD1222 utiliza una versión más benigna del adenovirus que causa el resfriado común, pero modificado genéticamente para luchar contra la proteína que el covid-19 utiliza para invadir las células humanas. 

Al ser vacunado, el paciente empieza a producir esa proteína, lo que permite al sistema inmunitario atacar al coronavirus si éste penetra en el cuerpo. El comunicado aseguró que AstraZeneca mantiene los más altos estándares de seguridad, y que reanudará los ensayos clínicos en otros países cuando las respectivas autoridades lo autoricen, con el objetivo de “suministrar una vacuna de forma amplia y sin buscar beneficios durante esta pandemia”.Mira más notas de ciencia, tecnología e innovación de la Agencia Andina.

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(FIN) AFP/MFA/MAM

Publicado: 12/9/2020






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Anthony Fauci dice que pausa en ensayos de vacuna de Astrazeneca es “desafortunada” pero puede suceder

Anthony Fauci dice que pausa en ensayos de vacuna de Astrazeneca es “desafortunada” pero puede suceder

El experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos, Anthony Fauci, dijo este miércoles que la decisión de AstraZeneca de suspender sus ensayos de una vacuna experimental contra el coronavirus es desafortunada pero puede ocurrir con frecuencia, en vista de las precauciones por la seguridad de los pacientes.

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AstraZeneca anunció el martes que hizo una pausa en los ensayos clínicos a nivel global, incluyendo las pruebas de últimas fases, luego de la enfermedad inexplicable de un participante de sus estudios, a fin de permitir a una comisión independiente que revise los datos de seguridad sanitaria.

La compañía sostuvo que estaba trabajando para agilizar la revisión y minimizar el potencial impacto de este revés en los plazos establecidos para el desarrollo de su vacuna.

Esta candidata a vacuna de AstraZeneca está enfrentando un problema serio, que implica que debes detener las pruebas del resto de los voluntarios hasta que puedas determinar qué sucedió”, dijo Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, a la cadena de televisión CBS.

Una investigadora trabaja en una vacuna candidata contra el COVID-19. (Foto: JUAN MABROMATA / AFP)
Una investigadora trabaja en una vacuna candidata contra el COVID-19. (Foto: JUAN MABROMATA / AFP)

Realmente se trata de una de las válvulas de seguridad que tienes en los ensayos clínicos, de modo que es desafortunado que ocurriera”, afirmó.

Con suerte, ellos podrán resolverlo y seguir adelante con el resto de los estudios, pero no se sabe. Necesitan investigarlo más”, declaró.

La vacuna, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, había sido descrita por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como quizás la principal candidata del mundo para frenar la pandemia del coronavirus y la fórmula más avanzada en términos de desarrollo.

Fuente: Reuters

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La farmacéutica británica AstraZeneca podría reanudar los ensayos clínicos de su vacuna experimental contra el COVID-19 la próxima semana, reportó el miércoles el diario

El martes, AstraZeneca anunció que había suspendido momentáneamente todos sus ensayos de su posible vacuna, incluyendo las pruebas de etapas finales, debido a que uno de los participantes presentó una enfermedad inexplicable durante el estudio.

Los supervisores que se encuentran tras bambalinas, conocidos como la “junta de supervisión de datos y seguridad”, en Gran Bretaña pausaron las pruebas de la vacuna al tiempo que alertaron a sus contrapartes en Estados Unidos, dijo el doctor Moncef Slaout de la “Operation Warp Speed” (Operación a toda velocidad), que es un programa del gobierno del presidente estadounidense Donald Trump para desarrollar una vacuna.

MIRA: César Cárcamo sobre interrupción de ensayos de AstraZeneca: “Retrasa el desarrollo de la vacuna y llegaría más tarde”

A finales del mes pasado, AstraZeneca comenzó a reclutar a 30,000 personas en Estados Unidos para su estudio más grande de la vacuna. También está probando la vacuna, desarrollada por la Universidad de Oxford, en miles de personas en Gran Bretaña, y en estudios más pequeños en Brasil y Sudáfrica.

Los científicos de todo el mundo bregan por desarrollar una vacuna contra el coronavirus desde que empezó la pandemia. Hasta la fecha, se han reportado cerca de 900.000 decesos a causa del COVID-19.

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La Universidad inglesa de Oxford informó este sábado de que reanudará los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19, tras ser recientemente interrumpidos después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa.

En un comunicado, Oxford indicó que las pruebas de la vacuna, denominada ChAdOx1 nCoV-19, se reanudarán en el Reino Unido después de hacer una pausa el pasado día 6 como medida de precaución.

Esta posible vacuna, considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población.





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